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宿州市市监部门专项清理一类医疗器械产品备案admin 发布日期:2022-04-09 19:25 浏览量:

  据该市市场监督管理局相关负责人介绍,第一类医疗器械产品风险低不等于管理风险低,实施备案管理也不代表安全“门槛”降低。为积极贯彻《第一类医疗器械产品目录》(以下简称《一类目录》),严格落实“四个最严”要求,该局针对辖区内不符合规定的产品,发现一批、清理一批。同时,强化责任担当,提升备案管理人员专业素养,确保上市备案产品合法合规、安全有效。

  自1月中旬全市第一类医疗器械产品备案清理专项整治行动以来,截至目前,共检查一类医疗器械生产企业21家,备案产品102个,取消不符合规定的产品备案22个,变更不符合规定的产品备案18个。主要涉及的问题产品有《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品,只有产品备案、长期未进行生产备案的产品,《一类目录》“品名举例”中明确删除的产品,“产品描述”与“预期用途”不规范的产品等,均已按照规定取消备案或提交变更备案材料。(记者 王云)

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