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一类医疗器械产品出口欧盟需要做什么admin 发布日期:2022-04-12 12:59 浏览量:

  一类医疗器械产品出口欧盟需要做什么?很多人对此比较疑惑,出口欧盟又这么多要求的么?下面

  欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题.这个问题现在很多欧盟成员国之外的国家。

  欧盟市场对于进口类的医疗器械管控比较严格特别是一类医疗器械产品在通过CE认证之前必须要经过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!这个是欧盟对一类医疗器械产品的硬性规定,接下来肯定有厂商就问了,为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册,而MDD 2类, 3类的就不要呢?这个有两方面原因如下:

  1.医疗器械产品二类三类产品已经有公告机构认证. 而1类为自我声明, 因此政府机构要注册审核.

  2.其次医疗器械产品二类三类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。1类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。

  也就是说所有的一类一类医疗器械产品在出口部欧盟的时候一类医疗器械产品就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志,您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号,还有就是IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前,要完成在欧盟境内注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。

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