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国药监再出大动作这些产品再无一类械字号……admin 发布日期:2022-04-12 12:59 浏览量:

  2021年8月17日,国家药监局发起《第一类医疗器械产品目录》修订草案的征求意见。历时4个半月后于2021年12月31日,新版《第一类医疗器械产品目录》发布,目录自2022年1月1日起施行。

  新版《第一类医疗器械产品目录》,主体沿用2017版的框架,包含19个子目录,119个一级别类别,368个二级产品,类别,2629个品名举例,相较2017版,新增加90条产品信息,新增538个品名举例。

  删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入本子目录。

  另外,在12月27日,药监局对外发布《关于征求《医疗器械分类目录》调整意见(第二批)的通知》中提到:14-注输、护理和防护器械(10-创面敷料-08-液体、膏状敷料)分类由I类调整为Ⅱ类进行统一管理。

  自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照《第一类医疗器械产品目录》实施备案。

  在2022年1月1日前完成备案的产品,若与新版目录要求不一致的,备案人须在2022年4月1日前完成备案信息变更。

  自新版一类器械目录发布以来,全国各省市已经陆续展开对新版《第一类医疗器械产品目录》贯彻实施的具体行动。

  对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

  就意味着我们常见的女性私护冷敷凝胶、润目冷敷凝胶、鼻部冷敷凝胶、皮肤冷敷凝胶、冷敷贴等产品将不再有一类械字号。

  目前,市面不再有械字号冷敷凝胶已是板上钉钉之事,未来几年消字号走向,大势所趋……(点击阅读)

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