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数坤科技获全球首张头颈CTA医疗AI三类证admin 发布日期:2022-04-17 00:27 浏览量:

  据国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,4月14日,数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件(CerebralDoc)正式获批NMPA三类医疗器械注册证,这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

  据了解,该产品依托于数坤科技原创的医疗影像图像处理技术和AI图像算法,可对头颈动脉CT血管造影影像进行显示、处理、分析,可用于头颈动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估,智能输出结构化报告,极大提升医生诊断效率和准确率。

  在产品研发过程中,数坤科技与首都医科大学宣武医院等多家国内顶尖三甲医院开展协作,产品的一项临床研究结果在具有最高SCI影响因子之一的科学期刊《Nature Communications》(IF=12.121)上发表,并经过大数据、多中心临床研究验证。

  2021年12月,数坤科技该产品先行获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的CE认证;今年2月,该产品获北京市六大政府部门权威认定,进入“北京市新技术新产品(服务)”名单。此次成功获批NMPA三类证,将加速产品在国内的临床应用与商业转化。

  数坤科技曾获全球首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断NMPA三类证,此次获批头颈CTA医疗AI三类证,是其原创核心研发能力的又一次验证,将有助继续奠定其在医疗AI行业的头部地位。目前,数坤科技是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键治疗领域同时拥有NMPA三类证的医疗AI企业。

  此外,头颈CTA医疗AI产品与数坤科技“数字脑”产品管线的其他产品共同构成了全球首创的用于诊断卒中的一站式解决方案。根据灼识咨询报告,数坤科技是中国唯一一家提供涵盖从脑血管疾病筛查、诊断到治疗选择与规划的一站式人工智能医学影像产品的公司。

  据《中国卒中中心报告2020》显示,2020年我国40岁及以上人群中患脑卒中人数约为1780万。卒中严重危害国民健康,是我国成人致死、致残的首位病因。前沿AI技术的应用将大幅革新卒中诊疗流程,有效减轻疾病给家庭和社会带来的沉重负担。

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